飛龍世紀物流是一家專業做深圳香港兩地跨境貨運物流的，近日我們有收到客戶關于從香港物流到深圳的進口醫療器械運輸咨詢，這里我們和大家分享相關醫療器械進口注意事項，希望對需要的貨主朋友有所幫助。

飛龍世紀物流公司負責此次醫療器械進口物流的工作人員介紹，醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。那么，醫療器械如何分類？ 

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。 

根據《醫療器械監督管理條例》第十三條規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。在本案中，該公司進口的“X射線管組件”等貨物屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》第五十八條規定，出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進口。 

進口醫療器械有哪些注意事項？ 

進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。 

醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

飛龍世紀物流報關人員表示，根據規定禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。 如果您是找我們進口這類產品，我們是一定不接的。

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